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導(dǎo)航勿動

導(dǎo)航勿動

發(fā)布時間:2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
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飛檢!11家藥企存在未對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗證等問題!(附具體內(nèi)容)

飛檢!11家藥企存在未對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗證等問題!(附具體內(nèi)容)

  • 分類:新聞動態(tài)
  • 作者:
  • 來源:
  • 發(fā)布時間:2024-11-29 10:32
  • 訪問量:

【概要描述】2024年11月22日,福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。

飛檢!11家藥企存在未對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗證等問題!(附具體內(nèi)容)

【概要描述】2024年11月22日,福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。

  • 分類:新聞動態(tài)
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詳情

為加強藥品流通環(huán)節(jié)安全監(jiān)管,保障公眾用藥安全,福建省藥品監(jiān)督管理局于2024年9月8日至14日組織檢查人員對7家藥品批發(fā)(零售連鎖)企業(yè)及延伸3家連鎖門店、4家疫苗配送企業(yè)開展飛行檢查,現(xiàn)將檢查結(jié)果公告如下:

一、被檢查企業(yè)名單

序號

企業(yè)名稱

企業(yè)類型

1

福建康成醫(yī)藥有限公司

批發(fā)

2

龍巖市百信大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司

連鎖總部

龍巖市百信大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司九一路店

連鎖門店

龍巖市百信大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司中山路新華藥店

連鎖門店

3

龍巖市吉康醫(yī)藥連鎖有限公司

連鎖總部

龍巖市吉康醫(yī)藥連鎖有限公司好萊屋店

連鎖門店

4

福建省國惠數(shù)字醫(yī)藥科技有限公司

批發(fā)

5

三明宏仁醫(yī)藥有限公司

批發(fā)

6

三明九州通醫(yī)藥有限公司

批發(fā)

7

南平九州通醫(yī)藥有限公司

批發(fā)

8

福建鷺燕醫(yī)藥發(fā)展有限公司

批發(fā)(含疫苗配送)

9

福建康仁醫(yī)藥有限公司

批發(fā)(含疫苗配送)

10

廈門漢豐醫(yī)藥有限公司

批發(fā)(含疫苗配送)

11

國藥控股泉州有限公司

批發(fā)(含疫苗配送)

二、檢查的主要內(nèi)容

根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品檢查管理辦法(試行)》等相關(guān)法律法規(guī),

重點檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否完備;計算機系統(tǒng)能否覆蓋藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸與配送全過程,對藥品能否有效進(jìn)行質(zhì)量管理和控制;溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否按規(guī)定監(jiān)測和記錄數(shù)據(jù),配備的冷鏈運輸設(shè)施設(shè)備是否滿足經(jīng)營需要;票、賬、貨、款是否能夠相互對應(yīng),特殊管理藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑是否存在現(xiàn)金交易,特殊管理藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實;是否通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品,尤其是違法銷售精神類藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等禁止網(wǎng)售藥品等行為;藥品零售連鎖總部是否落實“七統(tǒng)一”要求,是否存在異常低價采購藥品、參與違規(guī)回收或者銷售回收藥品等情形。

三、檢查結(jié)果

檢查發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)存在未依法經(jīng)營,藥品銷售、運輸環(huán)節(jié)未采取有效的控制措施,個別藥品收貨、驗收、入庫等記錄不真實。企業(yè)質(zhì)量管理部門對計算機系統(tǒng)操作權(quán)限和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核不到位,部分?jǐn)?shù)據(jù)記錄不完整、計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能不夠完善。部分銷后退回藥品記錄不完整,質(zhì)量管理部門未對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)管理不到位,備份數(shù)據(jù)不完整或無庫房溫濕度備份數(shù)據(jù),未對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗證。企業(yè)開展的質(zhì)量管理體系內(nèi)審不規(guī)范,內(nèi)部管理制度完善不及時,對相關(guān)崗位人員培訓(xùn)不到位,藥品到貨時未嚴(yán)格審核藥品的單位,未按規(guī)定對部分到貨藥品進(jìn)行抽樣驗收。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理不夠規(guī)范,未制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作規(guī)程等缺陷。

連鎖門店檢查發(fā)現(xiàn),存在未按藥品儲存要求分類陳列的現(xiàn)象,個別藥品銷售、陳列檢查等相關(guān)記錄不完整、不準(zhǔn)確,帳、貨不一致,陰涼區(qū)和常溫區(qū)的溫濕度計、電子天平均未定期校準(zhǔn)或檢定。門店在開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時,未按要求制定相關(guān)的藥品配送質(zhì)量管理制度等缺陷。

疫苗企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn),存在個別表單記錄不夠準(zhǔn)確,保溫箱超限報警不規(guī)范,企業(yè)實施批簽發(fā)生物制品的個別驗收記錄填寫不準(zhǔn)確,企業(yè)計算機系統(tǒng)對庫存近效期疫苗未采取近效期預(yù)警措施,企業(yè)收集的個別購貨單位資質(zhì)材料不全等缺陷。

物流企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn),共享倉庫和異地倉庫未制定相應(yīng)的共享倉庫管理制度及異地倉庫管理制度,企業(yè)中藥飲片庫區(qū)存放了部分中藥材,藥品拼箱發(fā)貨代用包裝箱沒有拼箱標(biāo)志等缺陷。

四、處置措施

對企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷的問題,已將線索移交藥品稽查部門作進(jìn)一步調(diào)查;存在主要缺陷和一般缺陷的問題,已依法要求企業(yè)限期整改,并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實。

特此公告。                                         

  

福建省藥品監(jiān)督管理局

2024年11月20日

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