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國外GMP檢查不合格，國內藥監局也會出手了！
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-02-20 14:28
- 訪問量：
【概要描述】近日，國家藥監局發布了《出口藥品生產監督管理規定》草案，與第一版相比，作了較大變化，特別是增加【未通過境外機構檢查的情形】 出口藥品生產企業按照本規定主動報告未通過進口國（地區）藥品監督管理機構檢查的，省級藥品監督管理部門應當組織研判，必要時開展現場檢查，同時關注境內已上市產品相關風險。
國外GMP檢查不合格，國內藥監局也會出手了！
【概要描述】近日，國家藥監局發布了《出口藥品生產監督管理規定》草案，與第一版相比，作了較大變化，特別是增加【未通過境外機構檢查的情形】 出口藥品生產企業按照本規定主動報告未通過進口國（地區）藥品監督管理機構檢查的，省級藥品監督管理部門應當組織研判，必要時開展現場檢查，同時關注境內已上市產品相關風險。
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為加強出口藥品生產監督管理，促進藥品出口貿易，國家藥監局組織起草了《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見。
請于2025年2月28日前，將有關意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“××單位反饋出口藥品生產監督管理規定意見”。
附件：
1.出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）
2.意見反饋表
國家藥監局綜合司
2025年2月8日
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