導航勿動
導航勿動
CDE 發布《化學藥品、生物制品注冊受理審查指南》，2025年3月10日起施行！
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-02-13 15:27
- 訪問量：
【概要描述】2025年02月09日，國家藥監局審評中心發布了《化學藥品注冊受理審查指南》和《生物制品注冊受理審查指南》，兩份文件均自2025年3月10日起施行！
CDE 發布《化學藥品、生物制品注冊受理審查指南》，2025年3月10日起施行！
【概要描述】2025年02月09日，國家藥監局審評中心發布了《化學藥品注冊受理審查指南》和《生物制品注冊受理審查指南》，兩份文件均自2025年3月10日起施行！
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-02-13 15:27
- 訪問量：
為進一步規范化學藥品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自2025年3月10日起施行。
特此通告。
附件：化學藥品注冊受理審查指南（試行）
國家藥監局藥審中心
2025年2月9日
相關附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 化學藥品注冊受理審查指南（試行）.pdf |
掃二維碼用手機看
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：www.wzkjy.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關于我們
中食藥?信息網（www.wzkjy.cn）作為行業政策法規及信息技術主流媒介，以“聚焦食藥動態、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨，以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發揮了中食藥在各級藥監系統內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網
中食藥?云課堂
在線留言
版權所有?2022 中食藥?信息網 京ICP備18062848號-1
網絡文化經營許可證(津網文（2022)1611-055號) 增值電信業務經營許可證(經營許可證編號:津B2-20220204) 互聯網藥品信息服務資格證書(津-經營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com